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截至2024年底，中國登記細胞治療類臨床試驗489項，占全球總量47%，僅次于美國，標志著我國在這一賽道的快速崛起與全面布局。
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一 全球產(chǎn)業(yè)爆發(fā)：技術(shù)突破與生態(tài)構(gòu)建
全球細胞治療產(chǎn)業(yè)已進入黃金發(fā)展期，以嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）為代表的免疫治療技術(shù)在血液系統(tǒng)惡性腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)歷史性突破；
2023年，腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法獲批用于黑色素瘤治療，標志著實體瘤治療的關(guān)鍵進展，打破了CAR-T療法在血液瘤領(lǐng)域的局限。
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技術(shù)進步與資本熱潮形成共振：2023年全球細胞與基因治療領(lǐng)域融資規(guī)模創(chuàng)歷史新高，跨國藥企如諾華、吉利德通過并購整合加速布局，中小型創(chuàng)新企業(yè)則聚焦TCR-T、CAR-NK、iPSC來源細胞等新興技術(shù)。政策層面，美國、歐盟及日本相繼建立快速審批通道（如FDA的再生醫(yī)學先進療法認定），優(yōu)化監(jiān)管框架以縮短創(chuàng)新療法的轉(zhuǎn)化周期，形成技術(shù)、資本、政策協(xié)同驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
二 中國崛起：從臨床規(guī)模到技術(shù)創(chuàng)新的全面進階
中國在全球免疫細胞治療競賽中展現(xiàn)出強勁動能，截至2024年底的臨床試驗數(shù)量占全球近半，穩(wěn)居第二大研究陣地。從技術(shù)分布看，CAR-T療法以66.7%的占比保持主導(dǎo)，CIK、TCR-T、CAR-NK及TIL等技術(shù)的臨床探索同步加速，形成多元化技術(shù)布局；適應(yīng)癥從血液腫瘤向肺癌、肝癌、胃癌等高發(fā)實體瘤擴展，同時覆蓋感染性疾病、自身免疫病等更廣泛領(lǐng)域，體現(xiàn)出臨床應(yīng)用的廣譜化趨勢。
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本土科研與產(chǎn)業(yè)界在關(guān)鍵技術(shù)方向?qū)崿F(xiàn)突破：中科院系統(tǒng)、高校及創(chuàng)新企業(yè)在多靶點CAR構(gòu)建、非病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)（如轉(zhuǎn)座子系統(tǒng)）、TIL高效擴增、iPSC來源細胞分化等領(lǐng)域取得原創(chuàng)成果，部分研究發(fā)表于《自然·醫(yī)學》《細胞·干細胞》等頂級期刊。例如，針對實體瘤微環(huán)境的CAR-T細胞設(shè)計優(yōu)化，通過引入細胞因子分泌模塊或抗纖維化因子，顯著提升了治療靶點的特異性與腫瘤浸潤能力，為解決實體瘤治療耐藥問題提供了新路徑。
三 政策賦能與產(chǎn)業(yè)集聚：三力合流加速轉(zhuǎn)化
中國免疫細胞治療的崛起得益于政策支持、產(chǎn)業(yè)集聚與技術(shù)創(chuàng)新的深度協(xié)同。監(jiān)管層面，國家藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，建立規(guī)范化的質(zhì)量控制與臨床評價標準；海南博鰲樂城、廣東深圳、上海浦東等地設(shè)立特許準入試點，允許臨床急需的境外細胞治療產(chǎn)品先行使用，形成“政策試驗田”加速技術(shù)轉(zhuǎn)化。
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四 戰(zhàn)略機遇與挑戰(zhàn)并存
報告指出，未來五年全球細胞治療產(chǎn)業(yè)將保持20%-25%的年復(fù)合增長率，應(yīng)用場景從腫瘤治療延伸至神經(jīng)退行性疾病、器官纖維化、代謝性疾病等領(lǐng)域。中國憑借龐大的患者基數(shù)、完善的臨床試驗體系及成熟的產(chǎn)業(yè)鏈配套，已具備沖刺全球領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)。然而，原創(chuàng)基礎(chǔ)研究占比不足（目前約30%的臨床試驗為跟隨式創(chuàng)新）、高端制造能力薄弱（如病毒載體產(chǎn)能、無血清培養(yǎng)基國產(chǎn)化率低）及國際化注冊經(jīng)驗欠缺，仍是亟待突破的挑戰(zhàn)。
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結(jié)語 /conclusion
免疫細胞治療的興起不僅是醫(yī)學技術(shù)的迭代，更是國家科技競爭力的角力。中國以近500項臨床試驗的規(guī)模，印證了從跟跑到并跑的蛻變，而政策、資本、技術(shù)的協(xié)同共振，正為這一領(lǐng)域的突破注入持續(xù)動能。在精準醫(yī)療的時代浪潮中，免疫細胞治療不僅是疾病治療的新選擇，更是重構(gòu)未來醫(yī)療體系的核心抓手。隨著技術(shù)成熟與產(chǎn)業(yè)落地，中國有望在這場生命科技革命中書寫“創(chuàng)新驅(qū)動”的新篇章，為全球患者帶來更多治療可能。